Nařízení Evropské unie (EU) 10/2011, které je nejpřísnějším a nejdůležitějším zákonem o potravinářských plastových výrobcích, má extrémně přísné a komplexní požadavky na normu limitů těžkých kovů pro výrobky přicházející do styku s potravinami a je ukazatelem větru v mezinárodních kontrola rizik bezpečnosti materiálu ve styku s potravinami.
V roce 2011 bylo zveřejněno nové nařízení EU (EU) č. 10/2011 o plastových materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami
15. ledna. Toto nové nařízení nabývá účinnosti 1. května 2011. Zrušuje směrnici Komise 2002/72/ES. Je jich několik
přechodná ustanovení a jsou shrnuty v tabulce 1.
stůl 1
Přechodná ustanovení
Do 31. prosince 2012
Může akceptovat uvedení následujících produktů na trh
- materiály a předměty ve styku s potravinami, které byly v souladu se zákonem uvedeny na trh
Přechodná ustanovení podpůrných dokumentů FCM
před 1. květnem 2011
Podpůrné dokumenty jsou založeny na základních pravidlech pro celkovou migraci a specifické zkoušky migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
Od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2015
Podpůrný dokument pro materiály, předměty a látky uváděné na trh může být založen buď na nových migračních pravidlech uvedených v nařízení (EU) č. 10/2011 nebo na pravidlech stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS
Od 1. ledna 2016
Podpůrné dokumenty vycházejí z pravidel pro testování migrace stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011
Poznámka: 1. Obsah podpůrného dokumentu odkazuje na tabulku 2, D
Tabulka 2
A. Rozsah.
1. Materiál a předměty a jejich části sestávající výhradně z plastů
2. Plastové vícevrstvé materiály a předměty držené pohromadě lepidly nebo jinými prostředky
3. Materiály a předměty uvedené v bodech 1 a 2, které jsou potištěny a/nebo pokryty povlakem
4. Plastové vrstvy nebo plastové povlaky tvořící těsnění v uzávěrech a uzávěrech, které spolu s těmito uzávěry a uzávěrem tvoří sadu dvou nebo více vrstev z různých typů materiálů
5. Plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech
B. Výjimka
1. Iontoměničová pryskyřice
2. Guma
3. Silikony
C. Látky za funkční bariérou a nanočásticemi
Látky za funkční bariérou2
1. Mohou být vyrobeny s látkami, které nejsou uvedeny na seznamu Unie
2. Musí splňovat omezení pro vinylchloridový monomer přílohy I (SML: nezjištěno, 1 mg/kg v konečném produktu)
3. Nepovolené látky lze v potravinách používat v maximálním množství 0,01 mg/kg
4. Nesmí bez předchozího povolení patřit k látkám, které jsou mutagenní, karcinogenní nebo toxické pro reprodukci
5. Nesmí patřit do nanoformy
Nanočástice::
1. Měly by být posuzovány případ od případu, pokud jde o jejich riziko, dokud nebudou známy další informace
2. Látky v nanoformě se použijí pouze tehdy, jsou-li výslovně povoleny a uvedeny v příloze I
D. Podpůrné dokumenty
1. obsahuje podmínky a výsledky zkoušek, výpočtů, modelování, jiné analýzy a důkazy o bezpečnosti nebo zdůvodnění prokazující shodu
2. na požádání zpřístupní provozovatel podniku příslušným vnitrostátním orgánům
E. Celková migrace a specifický migrační limit
1. Celková migrace
- 10 mg/dm² 10
- 60 mg/kg 60
2. Specifická migrace (viz příloha I seznamu Unie – Pokud neexistuje žádný specifický migrační limit nebo jsou stanovena jiná omezení, použije se obecný specifický migrační limit 60 mg/kg)
Seznam unie
Příloha I – Monomer a aditivum
PŘÍLOHA I Obsahuje
1. Monomery nebo jiné výchozí látky
2. Aditiva s výjimkou barviv
3. Pomocné látky pro výrobu polymerů s výjimkou rozpouštědel
4. Makromolekuly získané mikrobiální fermentací
5. 885 povolená látka
Příloha II – Obecná omezení pro materiály a předměty
Specifická migrace těžkých kovů (mg/kg potravin nebo potravinových simulantů)
1. Baryum (钡) =1
2. Kobalt (钴) = 0,05
3. Měď (铜)= 5
4. Železo (铁) = 48
5. Lithium (锂) = 0,6
6. Mangan (锰)= 0,6
7. Zinek (锌) = 25
Specifická migrace primárních aromatických aminů (součet), Detekční limit 0,01 mg látky na kg potraviny nebo potravinového stimulantu
Příloha III – Simulanty potravin
10% ethanol
Poznámka: V některých případech lze zvolit destilovanou vodu
Simulant jídla A
potraviny s hydrofilním charakterem
3% kyselina octová
Simulant jídla B
kyselé potraviny
20% ethanol
Food Simulant C
potraviny do 20% obsahu alkoholu
50% ethanol
Food Simulant D1
potraviny s obsahem alkoholu > 20 %.
mléčný výrobek
jídlo s olejem ve vodě
Rostlinný olej
Food Simulant D2
potraviny mají lipofilní charakter, volné tuky
Poly(2,6-difenyl-p-fenylenoxid), velikost částic 60-80 mesh, velikost pórů 200nm
Food Simulant E
sušená strava
Příloha IV – Prohlášení o shodě (DOC)
1. vydává provozovatel podniku a obsahuje informace uvedené v PŘÍLOZE IV3
2. v jiných fázích uvádění na trh než ve fázi maloobchodu musí být DOC k dispozici pro plastové materiály a předměty, výrobky z mezistupňů jejich výroby, jakož i pro látky určené k výrobě
3. Musí umožňovat snadnou identifikaci materiálů, předmětů nebo výrobků z mezistupňů výroby nebo látek, pro které je vydáno
4. – Složení musí být známé výrobci látky a na požádání zpřístupněno příslušným orgánům
Příloha V – Zkušební podmínky
OM1 10d při 20 °C 20
Jakýkoli kontakt s potravinami ve zmrazeném a chlazeném stavu
OM2 10d při 40 °C
Jakékoli dlouhodobé skladování při pokojové teplotě nebo nižší, včetně zahřívání až na 70 °C po dobu až 2 hodin nebo zahřívání až na 100 °C po dobu až 15 minut
OM3 2h při 70°C
Jakékoli kontaktní podmínky, které zahrnují zahřátí až na 70 °C po dobu až 2 hodin nebo až na 100 °C po dobu až 15 minut, po kterých nenásleduje dlouhodobé skladování v místnosti nebo při teplotě v chladničce.
OM4 1h při 100°C
Vysokoteplotní aplikace pro všechny potravinové stimulanty při teplotě do 100 °C
OM5 2h při 100°C nebo při refluxu/alternativně 1h při 121°C
Aplikace za vysokých teplot až do 121°C
OM6 4 h při 100 °C nebo při refluxu
Jakékoli podmínky kontaktu potravin s potravinovými stimulanty A, B nebo C při teplotě vyšší než 40 °C
Poznámka: Představuje nejhorší možný případ pro všechny simulanty potravin ve styku s polyolefiny
OM7 2h při 175°C
Vysokoteplotní aplikace s tučnými jídly překračujícími podmínky OM5
Poznámka: V případě, že technicky NENÍ možné provést OM7 s potravinovým simulantem D2, lze test nahradit testem OM 8 nebo OM9
OM8 Potravinový simulátor E po dobu 2 hodin při 175 °C a potravinový simulátor D2 po dobu 2 hodin při 100 °C
Pouze vysokoteplotní aplikace
Poznámka: Když není technicky možné provést OM7 s potravinovým simulantem D2
OM9 Potravinový simulant E po dobu 2 hodin při 175 °C a potravinový simulátor D2 po dobu 10 dnů při 40 °C
Vysokoteplotní aplikace včetně dlouhodobého skladování při pokojové teplotě
Poznámka: Když není technicky možné provést OM7 s potravinovým simulantem D2
Zrušení směrnice EU
1. 80/766/EEC, Směrnice Komise Metoda analýzy pro úřední kontrolu hladiny vinylchloridového monomeru v materiálu ve styku s potravinami
2. 81/432/EEC, Směrnice Komise Metoda analýzy pro úřední kontrolu uvolňování vinylchloridu materiálem a předmětem do potravin
3. 2002/72/ES, směrnice Komise týkající se plastových materiálů a předmětů pro potraviny
Čas odeslání: 19. října 2021